為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定，進(jìn)一步加強醫療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢工作，國家認監委、各省級藥品監督管理部門(mén)和中檢院會(huì )指定或認證審核符合資質(zhì)的機構開(kāi)展醫療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢工作。承擔醫療器械檢驗符合職責的機構應當具備醫療器械檢驗資質(zhì)和復檢工作能力，且具有豐富的醫療器械檢驗和相關(guān)研究經(jīng)驗。

這些承擔復核檢測職能的單位除了取得醫療器械領(lǐng)域的檢驗檢測機構資質(zhì)認定(CMA)/CNAS資質(zhì)認定證書(shū)、擁有完備的醫療器械檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系外，醫療器械檢驗室又會(huì )是怎樣的布局呢?近年與我們生活息息相關(guān)的口罩、防護服、體溫計、呼吸機、新冠檢測試劑等疫情防控醫療器械產(chǎn)品，都是在怎樣的環(huán)境內檢驗的呢?帶著(zhù)這個(gè)疑問(wèn)，一同來(lái)聽(tīng)實(shí)驗室工程EPC集成服務(wù)商廣東科藝普的相關(guān)科普內容。

　　以廣東科藝普某第三方檢測實(shí)驗室項目為例，該實(shí)驗室以醫療器械檢測為核心業(yè)務(wù)，檢驗的主要項目包括：微生物檢測、生物相容性檢測，醫療器械植入/介入類(lèi)產(chǎn)品檢測、材料化學(xué)表征、滅菌驗證等。廣東科藝普設計團隊在設計方案出具前，會(huì )先與甲方做詳細的需求對接，通常會(huì )依據行業(yè)類(lèi)別提供一份工藝設備一覽表，由甲方相關(guān)負責人按需確認己方需要的一些基本信息，包括設備、數量、尺寸、型號、重量、電壓、功率等，這些內容往往會(huì )決定著(zhù)實(shí)驗室內各類(lèi)配套系統的專(zhuān)業(yè)技術(shù)指標的測算。當然，對于不能確定具體需求或者對技術(shù)指標了解不詳的，廣東科藝普設計團隊也會(huì )給出相應的技術(shù)指導。

　　該類(lèi)實(shí)驗室職能特殊、重要性不言而喻，廣東科藝普設計師一般是以國家食品藥品監督管理總局主編的《醫療器械檢驗檢測中心(院、所)建設標準(建標1882017)》為建設標準，同時(shí)結合GB/T 14233、中華人民共和國藥典和產(chǎn)品標準、檢測類(lèi)目等內容進(jìn)行設計建設。設計布局以“潔凈需求”和“檢測儀器歸類(lèi)”為關(guān)鍵考慮元素。

　　醫療器械檢驗室分區舉例如下：

　　檢測一區：失效分析平臺、力學(xué)評價(jià)中心 。檢測范圍涵蓋材料和器械微區分析、失效分析、機械性能，重點(diǎn)開(kāi)展植入醫療器械產(chǎn)品檢驗、性能評價(jià)、失效分析以及增材制造產(chǎn)品的評價(jià)方法研究等相關(guān)工作。

　　檢測二區：光譜質(zhì)譜中心、元素分析平臺?？沙袚t療器械產(chǎn)品、生物材料(醫用硅橡膠、醫用輸液、輸血、注射器材料等)、外科植入材料、組織工程材料(凝膠、膠原、補片等)、醫用高分子材料、醫用金屬材料、醫用口腔材料的理化測試項目。

　　檢測三區：動(dòng)物實(shí)驗中心、生物學(xué)評價(jià)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室。這部分要有萬(wàn)級凈化實(shí)驗室、病理實(shí)驗室、微生物安全BSL-2實(shí)驗室、普通環(huán)境動(dòng)物房、SPF環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗室，承擔傳統及創(chuàng )新型醫療器械、醫用材料、組織工程醫療產(chǎn)品的生物性能檢測。

　　平面布局強調以適度“潔凈”環(huán)境的裝修和布局為中心，可以參考以下要求：

1、醫療器械檢驗室按檢測工藝流程進(jìn)行平面布局。檢測流程盡可能短，減少交替往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品檢測工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈檢測室的面積按需，與整體實(shí)驗室規模相適應。

2、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產(chǎn)生交叉污染，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護要求。

3、潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。

2)室內每人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。

　　醫療器械檢驗機構承擔著(zhù)“服務(wù)監管”和“服務(wù)發(fā)展”的重要職責。近年來(lái)，隨著(zhù)國家食品藥品監督管理總局對醫療器械標準體系建設的不斷完善，目前已發(fā)布醫療器械現行有效國家標準208項，行業(yè)標準1037項， 大量的醫療器械產(chǎn)品標準得到修訂，對環(huán)境設施和設備都提出了新的要求。與時(shí)俱進(jìn)地開(kāi)展實(shí)驗室項目建設，使其符合當下政策標準的同時(shí)，還具備前瞻性特質(zhì)，是廣東科藝普一直以來(lái)的建設目標。

醫療器械檢驗室設計布局：400-998-0670