不管是食品廠(chǎng)還是制藥廠(chǎng)，設計與建設都非常重要，但制藥廠(chǎng)跟其他工業(yè)領(lǐng)域不一樣，現在醫療行業(yè)依舊敏感，尚不成熟，該行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車(chē)間生產(chǎn)制造更加嚴格。那么對于制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間，應如何做好設計施工工程呢？科藝普為您詳解。

制藥廠(chǎng)最重要的就是醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室功能間的設置，其設置必須遵守我國的《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范（試行）》，并且還要符合GMP標準才行。而在具體操作中，還要結合實(shí)際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進(jìn)行設置。

要了解醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室設計中的功能間設置，必須先對醫藥廠(chǎng)的質(zhì)檢中心及其機構設置組成有所了解。所謂醫藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心，是一個(gè)獨立于生產(chǎn)部門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，負責藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗。機構設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車(chē)間化驗室。

那么，中心檢驗室和車(chē)間化驗室的功能是什么?

中心檢驗室：分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中，前者是對原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。后者是通過(guò)微生物學(xué)檢驗試驗，鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。

車(chē)間化驗室：其主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)，負責按生產(chǎn)過(guò)程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進(jìn)行分析檢驗。通常來(lái)說(shuō)，車(chē)間化驗室都設置在藥品生產(chǎn)車(chē)間旁邊。

總的來(lái)說(shuō)，在進(jìn)行醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室設計時(shí)，建議把功能間設置成如下樣式：

1．清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室。

2．試劑、標準品室。

3．人員用室，如更衣室、休息室。

4．特殊分析作業(yè)區，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室。

5．一般分析實(shí)驗區，如化學(xué)實(shí)驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。

6．留樣觀(guān)察室，包括加速穩定性考察室。

7．資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室。

除此之外，緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內，為了保持藥品生產(chǎn)凈化車(chē)間的絕對衛生，操作人員還會(huì )利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間，保護潔凈室的潔凈環(huán)境。

這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會(huì )有單扇和雙扇門(mén)，單扇門(mén)用于行走人員，雙扇門(mén)用于運輸物料，人物分開(kāi)。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門(mén)不可以同時(shí)打開(kāi)。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會(huì )進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。