PCR實(shí)驗室主要是把PCR（聚合酶鏈反應）技術(shù)應用于疾病的診斷與治療監測。PCR技術(shù)發(fā)明是生物醫學(xué)領(lǐng)域的一項革命性創(chuàng )舉，具有深遠的歷史意義，但是在上世紀90年代中國，由于部分醫療機構受利益的驅動(dòng)，缺乏技術(shù)、設備以及規范化管理的情況下，PCR技術(shù)臨床應用泛濫，出現大量假陽(yáng)性和假陰性結果，甚至出現虛假加測報告，造成檢驗結果和臨床意義應用十分環(huán)路安。因此PCR技術(shù)臨床應用所出現的一系列問(wèn)題引起衛生部管理層高度重視，衛生部2002年1月14日發(fā)布“PCR檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法”，同年2月20日衛生部臨床檢驗中心發(fā)布“PCR實(shí)驗室工作規范”。兩個(gè)文件宣布了PCR技術(shù)臨床應用解凍，明確規定PCR實(shí)驗室開(kāi)展PCR技術(shù)必需具備的基本條件：

①規范的PCR實(shí)驗室

②編寫(xiě)適合本PCR實(shí)驗室的質(zhì)量手冊

③經(jīng)PCR專(zhuān)業(yè)知識培訓的技術(shù)人員（PCR上崗證）

④使用有生產(chǎn)批文的PCR試劑。具備條件的二級以上醫院可向衛生部或省臨床檢驗中心申請技術(shù)驗收。

PCR實(shí)驗室驗收標準細則：

1、填寫(xiě)PCR實(shí)驗室技術(shù)驗收申請表；

2、申報PCR實(shí)驗室基本情況，包括檢驗科基本情況特別是基因擴增檢驗實(shí)驗室基本運行情況，必要性與可行性，著(zhù)重分析開(kāi)展項目運行情況、人員配置現狀、內部質(zhì)量管理體系執行情況與效果分析；

3、醫療機構執業(yè)許可證；

4、擬設置PCR實(shí)驗室醫院的醫療衛生資源狀況、對PCR實(shí)驗室的需求情況以及實(shí)驗室運行的預測分析；

5、擬設PCR實(shí)驗室的設置平面圖；

6、PCR實(shí)驗室主要負責人簡(jiǎn)歷表；

7、PCR實(shí)驗室工作人員一覽表（附實(shí)驗室工作人員簡(jiǎn)歷）；

8、提供PCR實(shí)驗室的主要儀器設備表；

9、擬開(kāi)展的PCR實(shí)驗室診斷項目；

10、PCR實(shí)驗室質(zhì)量手冊；

11、檢驗報告單2份；

12、根據本PCR實(shí)驗室建設進(jìn)展情況和試運行進(jìn)展，提出大致的現場(chǎng)技術(shù)驗收時(shí)間；

13、志愿申請，承擔兩義務(wù)：遵守《PCR實(shí)驗室管理暫行辦法》和《PCR實(shí)驗室工作規范》及有關(guān)規定；不論能否獲準通過(guò)驗收，預付驗收階段的全部費用；

14、衛生部或省臨床檢驗中心預審，對申報文件和現場(chǎng)進(jìn)行預驗收，初步確定是否進(jìn)行現場(chǎng)驗收和驗收時(shí)間；

15、衛生部臨床檢驗中心PCR實(shí)驗室技術(shù)任務(wù)書(shū)現場(chǎng)技術(shù)專(zhuān)家組成員組成到現場(chǎng)進(jìn)行技術(shù)驗收。